注意：全国药店大整治来了！这些是重点

大荆

卖医用口罩、避孕套、贴敷类医疗器械的药店注意，全国大检查要来了。
59万医械经营企业，全国大检查来了
3月26日，国家药监局综合司发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》称，按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就医疗器械质量安全风险隐患开展排查治理工作。
《通知》明确，要从四个方面入手，其一是风险隐患全面排查，及时发现并消除苗头性、倾向性问题；其二是治理责任全面落实，各项责任落实到人；其三是管理水平全面提升；其四是质量保障全面加强。
至于检查方式，《通知》指出，要积极创新检查模式。各级药品监管部门可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。
根据国家药监局数据，截至2019年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。这也表示，接下来这59万家医械经营企业，将面临大检查。
零售药店，重点查医用口罩、避孕套等
众所周知，基本上零售药店都有经营医疗器械，特别是二类医疗器械，涉及体温计、血压计、血糖仪、电子血压脉搏仪、紫外治疗仪、红外治疗仪、磁疗贴、超声理疗仪、电子针疗仪、艾灸仪、电子灸治疗仪、电动拔罐器、罐疗仪、穴位磁疗贴、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、创面敷贴类（透气敷贴、防水敷贴）、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、疤痕修复贴、疤痕软膏、生理性海水鼻腔清洗液、医用护眼贴、止鼾器、通气鼻贴、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸、避孕套等众多产品。
换句话说，全国检查医疗器械，也就是经营这些产品的药店都要被检查。
至于排查治理重点，《通知》明确了9个方向，包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业以及投诉举报频发的产品和企业。
卖医疗器械的药店，全部对照自查
同时，《通知》要求，医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。
经营企业风险隐患自查表如下：

违法卖医疗器械，最严处罚来了
此外，需要注意的是，《通知》又强调了贯彻落实“四个最严”要求。严肃查处违法违规。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，药品监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。
《通知》还指出，以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。
本月18日，国家药监局官网正式公布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械产品注册、备案、生产以及经营使用进行了规定，并明确自2021年6月1日起施行。
按照《条例》，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。梳理《条例》法律责任，对于经营医疗器械违法行为的处罚力度加大，零售药店一定要特别注意。
来源：药店经理人
编排：戴卫

原文地址：https://m.toutiao.com/i6944670547015942659/

荆三针

药店比公厕多，三五步就一间一药店

JDL

检查，重在落实

荆五针

为什么要第三方呢，你们觉得累吗，把行动落实到实际行动上来了

荆三针

这不是通风报信吗？

JDL

这个我们超市里有卖啊！随便那个超市避孕套，医用口罩，医用棉签，
差点就可以卖药了

荆九针

治标不治本。

荆一针

乡镇还好，都没见过来抽查。

荆三针

严查，药店太黑了

JDL

早就该严查了，药店的药比医院贵30％以上